美众议院 306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？

　　21世纪经济(jì)报道(dào)记(jì)者季(jì)媛媛(yuàn) 韩利明上海报(bào)道

　　自2023年(nián)末起，美国《生物安全法》草案(àn)的风波不断，为中国生物科技企业投下了一道挥(huī)之不去的阴霾。最近(jìn)，这一事件再(zài)次掀起波澜。

　　当地(dì)时间9月9日，美国众议院以306票(piào)赞成、81票反对的压倒性(xìng)多数通过了编号为H.R.8333的法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案以“国家安全”为名，限制美国联邦机构与外国生(shēng)物(wù)技术公司(sī)的商业合作，并特别提到(dào)了五家中国公司：药明康德、药明生物、华大(dà)集团、华大(dà)集团关联公司华大智造以及华大智造子(zi)公司Complete Genomics。

　　这一消息发布(bù)后，9月10日CXO（医药外包）概念板块应(yīng)声下跌。药明康(kāng)德在(zài)A股和港(gǎng)股分(fēn)别(bié)以39元/股(gǔ)、35.3港元/股开盘后，股价持续走低；药明生物报11.26港元/股后也(yě)出现下跌；其他CXO企业如凯(kǎi)莱英、康龙化成等的股价也呈现出不同程度的下降(jiàng)趋势。

　　对于这一事件可能带来的影响，美富律师事(shì)务所上海(hǎi)办公室管理合伙(huǒ)人兼(jiān)并购/技术交易合伙人孙川在接受21世纪经济报道记者采访时表示，《生物安全(quán)法》H.R.8333的立法草案获得美国众议院通过后(hòu)，还需要经由参议院(yuàn)投票通过，并由时任美国总统签字，才能正式成为法律(lǜ)。目前看来，美国两(liǎng)党对于该法(fǎ)案(àn)的支持相对一致且较高，年内通过的可能性比较高。

　　“美国《生(shēng)物安(ān)全(quán)法(fǎ)》主要影响(xiǎng)美国和一些发展中国家的企业，当然中国的CRO和(hé)CDMO企(qǐ)业也受到一定的影响，从美国Biotech公司的角度(dù)看，这或许能成为(wèi)他(tā)们投(tóu)资中国境内CRO和CDMO企业的机会。”孙川说。

　　企业接连回应

　　《生物安全法》草案的通过，意味着美国政(zhèng)府在生物(wù)技(jì)术领域(yù)对中国(guó)企业实施更(gèng)严格(gé)的限(xiàn)制和监管。

　　孙川分析认为，此前草案新增了长达八(bā)年(nián)的缓冲期条款，对于已经签(qiān)署了(le)合同的(de)企业而言(yán)，在草案刚出台之际，根据合(hé)同期限、合作量等方面建立对策，逐渐减少甚至终止合同，在这个(gè)过程中，我国CXO企业(yè)不(bù)可(kě)避免(miǎn)会受到影响，特(tè)别是(shì)北(běi)美的业务量可(kě)能会有所减(jiǎn)少。

　　而美国众议院以306票对81票通过了H.R.8333号(hào)法案消息发布后，药明康(kāng)德、药明生物等相关企业纷纷(fēn)发布了回应。药(yào)明生物方面对21世纪经济报道(dào)记者(zhě)表示，一直以来，药明生物都在努力与该法案立法相关方保持沟通，解(jiě)释(shì)和(hé)澄清(qīng)公司业务，尤其是澄清公司业务不涉及人(rén)类基因(yīn)组数据，是完全独立运营的公司。近期在《生物安(ān)全法》众议院的(de)投票中(zhōng)出现的反对(duì)声音(yīn)，反映了(le)美国立法者对公司的行业贡献、美国(guó)业务理解的提升(shēng)。

　　“我(wǒ)们还将(jiāng)持续与相关方(fāng)的沟通，以期促进美国立法者对公司(sī)的理解。在此，我们(men)再次重(zhòng)申，药明生物业务不涉(shè)及人类基因组数据，反对未经正当(dāng)程序的、未经证实(shí)的预设性指定，药明生物不应被列为受(shòu)关注公司。”药明生物方面说(shuō)。

　　药明康德(dé)方(fāng)面(miàn)对21世(shì)纪经济报道记者表示，美国(guó)众议院投票通过拟议《生(shēng)物安全法》，公(gōng)司对此感到非常失望。该法案(àn)目前在未(wèi)经正(zhèng)当程序的情况下，对本公司作出了预设性且不合理的指定。作为全球医药及生命科学(xué)行业的(de)一(yī)员，药明康德始终(zhōng)遵守各运营地的法律法规，并接受来自(zì)美国和其他国家的客户及监管机构的(de)监督和检查。

　　“我们和许多(duō)业(yè)内(nèi)人士都密切关(guān)注该拟议法案的发(fā)展，并担忧其对美国在生物技术创新、药物研发和(hé)患者护理方面的领导(dǎo)地位(wèi)，以(yǐ)及对研发成本(běn)的(de)影响。众议院的主要议员代表已(yǐ)意识到这些担忧，认同参议员(yuán)们所(suǒ)持(chí)有的保留意见(jiàn)。我们注意到，众议院的投票只(zhǐ)是立法进(jìn)程(chéng)中(zhōng)的(de)一步，我们亦希望该法(fǎ)案在没有进行适当修订的情况下，不再继(jì)续其立(lì)法议程。”药明康德(dé)方面说。

　　影响究美众议院306:81通过《生物安全法》草案，对中国药企“出海”影响几何？竟有(yǒu)多大？

　　浦银国际证(zhèng)券在早(zǎo)前就分析认为，美国《生物安全法》草(cǎo)案负面(miàn)影响已经开始显现：一方面，该事件已明显影(yǐng)响(xiǎng)WuXi ATU业务获(huò)取新订单和新客(kè)户（由于涉及提取病人细胞，客户(hù)担忧增加），因此该板块2024年一季度收入同(tóng)比下(xià)跌13.6%、环比下跌0.4%；另一方面，个别早期研发客(kè)户(hù)由(yóu)于议案(àn)草案的扰动取消了部(bù)分早期研发服务。

　　不过，在与21世纪经济报道记者的交流(liú)中，有业内人士指出，对于(yú)此次事件的影响(xiǎng)也无需过度悲观。从数据层面来看，今年5月，美国(guó)众(zhòng)议(yì)院监(jiān)督(dū)与问责委员会召开听(tīng)证会，审议了多项法案(àn)，包括(kuò)《生物安全法(fǎ)案》。在当时的投票中，该法(fǎ)案(àn)以40票赞成、1票反(fǎn)对的压倒性多数获得(dé)通过，赞成率(lǜ)高达97.6%。然而，仅过了不到四个月，赞成(chéng)率已降至79.1%。

　　“与数月前委员会40-1的投(tóu)票结果相比，反对的声音明显增(zēng)多。”有业(yè)内人士评论认为，赞(zàn)成率的下降主要归因于众议院资深议员、来自马萨诸塞州的James McGovern的强烈反对。

　　公开信息(xī)显(xiǎn)示，在投(tóu)票前夕，James McGovern众议员，通过(guò)一封(fēng)公开信表达了他对法案的三点反(fǎn)对意见：

　　一是，法案中列出的生物制药公司名单含(hán)糊不清(qīng)，缺乏透明度。尽管法案直接列出了(le)受(shòu)禁令影响(xiǎng)的公司名单，但并未清晰说明(míng)这些公司被选中的标准，也没有明确指出这份名单是否完整无缺。这(zhè)种不透明的做法，使得公众难以信服其合理性(xìng)和公(gōng)正(zhèng)性。

　　二是(shì)，法案缺乏正当程序。法案没有明确说(shuō)明这些公司是如何被纳入立法范围的，也没有设立任何正式程序(xù)允许这些公司(sī)进行申诉或要求移除。这种做法为(wèi)被纳入(rù)提案或(huò)其(qí)他类似立(lì)法的(de)公司树立了一个危险的(de)先例，并强调了程序正义的重要性，认为美国国会(huì)不应在没有明确(què)标(biāo)准或正当程序的情况下随意对某些公司施加(jiā)惩罚。

　　三是(shì)，法案的程序不当，这将开创一个恶(è)劣的先例。在(zài)暂停常规规则程序的情况下，不可以仓(cāng)促推出如此(cǐ)重要的法案，涉(shè)及隐私、国家安全等(děng)核心问题的立法，应通过规则委员会的严(yán)格审查，并经过充分深入的辩论，包括必要的修正案讨论，以(yǐ)确保决策的(de)科学性(xìng)。

　　James McGovern认(rèn)为，目前法案的版本不够公开透明，其中列入了五家中国生物技术公司的名字，并认为它们“值得关注”。但(dàn)他质疑为(wèi)何(hé)这些公司被选(xuǎn)中，以及(jí)为何名单上(shàng)没有其他公司的名字。“这不是正(zhèng)确的立法方式。”

　　基于此(cǐ)，上(shàng)述业内人士指出，即便《生物安(ān)全法(fǎ)案》在众议院获得通过，它仍需通过参议(yì)院(yuàn)的审议。考虑到美国大选即将来临，今年内(nèi)完成立法的剩余时间已经相当紧迫，甚至可以说有些紧迫。此外，根据目前提交给参众两(liǎng)院的法案版本，只要不(bù)涉及(jí)美国政府资助，相关业务(wù)不会受(shòu)到《生(shēng)物安全法(fǎ)案》的限制。

　　“目前(qián)的立法(fǎ)草案(àn)中包含(hán)了一项‘祖父(fù)条款’，允(yǔn)许受政府资助的合(hé)同与合同选择权持续到2031年底(dǐ)。因此，即便法案最终(zhōng)获得通过，其(qí)实际影响可能并不像预期的那(nà)么大。”该业内人士说。

　　Biotech如何稳健“出海”

　　尽(jǐn)管仅(jǐn)仅是草案通过，但也有不少声(shēng)音传出：如(rú)果该(gāi)事件真(zhēn)正走向立(lì)法，是针对整个(gè)中国生物医药产(chǎn)业，对于“出(chū)海”中的药(yào)企而言将是致命打击。如此，从当前市场环(huán)境来看，本土药企(qǐ)究竟该如何走稳(wěn)“出海”路径？

　　谈及《生物安全法》对于创新药企“出海”的影响，在孙川看来，大环境是(shì)一回事(shì)，核心点在于技(jì)术是否足够(gòu)强、创新药针对的适应症背后是(shì)否(fǒu)有潜在的大市场。如果答案是肯定的，在经济(jì)情况不好的背景下，依然会有资本(běn)追逐。

　　美富律师事务所并(bìng)购/私募股权合伙人赵蓉婧向21世纪经济(jì)报道(dào)记者分析指出，一方面，中国最领先的一部分生(shēng)物(wù)医药科技公司在几年(nián)前已经开始布(bù)局出海，受(shòu)包括美国(guó)《生物安全法》等政(zhèng)治因素的(de)影响，大家会加速这个进(jìn)程。另一方面，出海的目的地并不(bù)局限在美国，还包括欧洲、东南亚、中东等，各家企业都在寻找一个合适的国(guó)际化站点，以此为支点(diǎn)铺开来做。

　　“在出海问题上，不仅要聚焦创新药，也要看到药(yào)械和消费医疗，得益于国内的生产能力和价格优(yōu)势(shì)，在打(dǎ)通海外销售网络的情(qíng)况下，这(zhè)些企业出海(hǎi)是更合理且有利(lì)的。”赵蓉婧补充，“在无法完(wán)全规避(bì)美国在政治上对我国企业(yè)施加压力的背景下(xià)，国内有好的产能及能力去构建(jiàn)国(guó)际(jì)化平台，往外走是大势所趋。”

　　根据《2024中(zhōng)国生物(wù)医药出海现状与趋势蓝皮书》（以下简称《蓝(lán)皮书》），中国创新药行(xíng)业正从“引进”模式向“输出”模式转变，2023年(nián)共发生(shēng)58起(qǐ)license-out事件，首次超过了license-in（许可引进(jìn)）项目数量。从研发阶段来看，2022年以及2023年至2024年上半年期(qī)间，license-out交易主要集中在早期临床阶段的药品。2022年，处于临床I期、临床II期以(yǐ)及临床III期的药品占比达到52.5%。到了(le)2023年至2024年上半年，这一(yī)比例进一步提升至62.0%。

　　孙川表示(shì)，“我国创新(xīn)药(yào)产业经过近十年的发展，到了创新技(jì)术井喷的时候，创新药企通(tōng)过license-out往(wǎng)外走，是(shì)有其价值的。特别是跨国药企（MNC）在面(miàn)临专(zhuān)利(lì)悬崖的背景下，具(jù)备并购创新药企的动机。”

　　在“出海”模式层(céng)面，license-out模(mó)式(shì)已成为2023年以来中国医药行业出(chū)海的主要方式之一。这一趋(qū)势基于近(jìn)年来国(guó)产创新药资产价值得到众多(duō)跨国药(yào)企（MNC）的认(rèn)可，例如GSK、诺华(huá)、BMS、罗(luó)氏、默克等。这些跨国药企收购的(de)海外权益覆盖(gài)了化学(xué)药物、抗体药物偶(ǒu)联物（ADC）、嵌合(hé)抗原受体T细胞疗法（CAR-T）等多个领域。此(cǐ)外，近期的license-out交易不再局限(xiàn)于百济神州、信达生物等生物科技公司。

　　而在今(jīn)年，“NewCo”也为生物制药企业提供了一种创新的出海路径。据(jù)不完全(quán)统计，目前(qián)采取“NewCo模式”出海的本土企业至少有四家，包(bāo)括(kuò)嘉和生物、恒瑞(ruì)医药、康诺亚、领康生物等。

　　孙川解释(shì)，在(zài)“NewCo”模式下，本土创新药企通过提供技术，与境外大的投资方设立新的(de)企业，将技术、资金注入其中。

　　对比两种出海模式，孙川分(fēn)析，license-out前期回报较高，但对于将技(jì)术许可出去的创新企业而言，整体的回报(bào)相对较低，也容易受到(dào)MNC战略调整的影响，导致(zhì)后续研发受(shòu)限。“NewCo”能够获得的首付款可能有限，但外(wài)部投资者通常会空降有(yǒu)管理经验或有技术的人进入新企业，该商业模式下的成功率和可(kě)能性相对(duì)较高。

　　无论(lùn)哪种模式，不难看出，药企“出海”仍在路上(shàng)，尽管风(fēng)高浪急，挑战重重，但已是势不可挡。

责任编辑：刘明亮

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