IPO发行节奏放缓的后果正在(zài)陆续显现，批文到期就是 之一。

随着2024年4月25日的结(jié)束，全面注册制实施以来首家
批文过期失效的拟IPO企业——新通药物，也随之(zhī)出 现。

注册批文失效

早在2023年4月25日，新通药物(wù)就已获得中国(guó)证监会的批(pī)复，同意其
科(kē)创板首(shǒu)次公开发行股票的注册申请。但是截至2024年4月(yuè)26日，新通药物也没(méi)有启动发(fā)行，这意味着该公司此前的批(pī)文将会过期。该公司也成为全面注册制实施
以来首家没有启动发行但是(shì)批文已经
过期失效的拟
上市公司。

新通药物是来自陕西(xī)的(de)一家药物研发企业
，公司专注药(yào)物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于(yú)乙肝、肝癌等重大疾(jí)病领域，同时引(yǐn)进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

该公司拥有8个主要(yào)产品，其中1个已获得批准上市，1个已完成(chéng) Pre-NDA 会议
沟(gōu)通，获准按(àn)照优先审评审批程序提交 NDA，2 个处于II期临床试验阶段，1个已启动I期(qī)临床试验，3个处于临床前研发(fā)阶段 。

该公司拟
采用第五套上(shàng)市标准的上市，即“预计市值不低于人民币40亿(yì)元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空(kōng)间(jiān)大，目前已取得阶段(duàn)性成果。医药 行业企业需(xū)至少有一项核心产品获准开展二(èr)期临床试验，其(qí)他符合科创板定位的企业 需具备明显的技术优势并满足相应条件(jiàn)。”

上(shàng)交所(suǒ)官网显示，新通药物上市申请于2021年12月6日受理，次年1月份就收到了首次问询。

 

2022年12月12日，新(xīn)通药物曾计划被安排首例！IPO批文失效，什么情况？上市委会议(yì)上受审。但因其创新(xīn)性曾遭到监(jiān)管(guǎn)层(céng)质疑，最终被暂缓审议。上市委要求公司进(jìn)一步(bù)说明发(fā)行(xíng)人创新性的具体体现，是否符合(hé)科创属性和科(kē)创板定位的相关要求。

2023年1月12日，新通(tōng)药物(wù)终于正式通过上交所上市委审(shěn)核，并于(yú)2023年4月13日提交(jiāo)证监会注册，2023年4月25日注册生效。

根据注册制(zhì)相关(guān)规定，“中国证监会的予以注册决(jué)定，自作(zuò)出(chū)之日
起一(yī)年内有效(xiào)，发行人应当在注册决定 有效期内发行股票(piào)。”换而言之，证监会下发的注册批文有效期仅12个月，如果企业未能在该期限(xiàn)内(nèi)发行股票，则意味着发行失败。

科创(chuàng)板开板并试点(diǎn)注(zhù)册制以来，只有两家公司在获得批文后没有(yǒu)成功招股上(shàng)市。2020年11月(yuè)6日，已经进入(rù)缴款阶段的蚂蚁集团突然被叫停而暂缓(huǎn)上市，最(zuì)终蚂蚁集团(tuán)在批文失效(xiào)之后(hòu)也没有重启招股。

但是在获得批文的1年(nián)内新通药物连招(zhāo)股都没有启动(dòng)，一直到注册批文失效，该公(gōng)司也没有任何动作。

“这(zhè)样的批文过期失效此前并无(wú)先(xiān)例(lì)，但是从正常(cháng)的企业发行(xíng)情况
分析，公司如果判断(duàn)即便启动招股也无法发行成功，放弃发行也并非不可理解(jiě)。”上海一家券商投行(xíng)人士对券商中国记者表示，从当前情况(kuàng)来看，监管层严把(bǎ)上市入口关的态度明显，各方(fāng)对于上市公司的质(zhì)量期(qī)待也不断提高，一些情
况(kuàng)特(tè)殊的公(gōng)司上市难度(dù)确(què)实(shí)在增大(dà)。

连续两年营收(shōu)不超200万

新通(tōng)药(yào)业虽然成(chéng)立多年，但是经营(yíng)一直比较困(kùn)难。

招股书显示，2020年至2022年，新通药物营业收入分别仅有983.5万、178.52万元和110.03万(wàn)元，同期扣非(fēi)净利润分别为-1.02亿元、-8206.55万(wàn)元和(hé)-6999.74万(wàn)元，主要是因为该公司核(hé)心(xīn)产品(pǐn)尚未上市销售，收入(rù)主要来源于技术(shù)开发(fā)、技术
转让和技术服务及销售乳康颗粒。

新通药物的(de)核心价值在于其在(zài)研的几(jǐ)款产品。其中，磺酸帕拉德福韦片(piàn)、富马酸海普诺 福韦片都属于核苷（酸）类的乙肝治疗药物，目前(qián)尚无一种药物单独使用可以功能性治愈乙肝，核(hé)苷（酸）类药物仍是(shì)抗病毒的主流治疗(liáo)手段，也是最为推荐的基础治疗方案。

根据弗若斯特(tè)沙利(lì)文的数(shù)据，中国(guó)乙(yǐ)肝药物(wù)市场规模从2016年的135.1亿元下降至(zhì)2020年的99.4亿(yì)元。但随着更多(duō)安全性高、疗效优的(de)抗乙型肝炎病毒药物进入中(zhōng)国市场(chǎng)，预计中(zhōng)国乙肝药物(wù)市场(chǎng)将从2025年的
156.9亿元(yuán)增长(zhǎng)到 2030年的723.3亿元。其中中国治疗慢性(xìng)乙肝的核苷类似物药(yào)物市场将(jiāng)从2025 年(nián)的123.3亿人民币增长到2030年的183.7亿人民币。

新通药物在
招股(gǔ)书(shū)中介绍，该公司已完成“甲磺酸帕拉(lā)德(dé)福韦片”III 期临床试验的(de)核(hé)心临床阶段并取得积极临床结果，已于2022 年 11 月提(tí)交关于上市申请、临床、药学、药理、统计、优先审评审批等方面的 Pre-NDA 沟(gōu)通会议申请，并于 2023 年 2 月收到 CDE 的书面反馈，同意公司按照优先审评审批程序提交新药上市申请（NDA）。

除此之外(wài)，新(xīn)通药物用于治疗全身(shēn)性强直-阵挛性癫痫的仿制药“CE-磷苯(běn)妥(tuǒ)英钠注射液”2023年3月已获批上(shàng)市，但报告期内(nèi)尚未(wèi)创造收入。

新通药物在2023年04月13日发布的(de)招股书表示，截至招股说明书签署日，该公司尚无核心产(chǎn)品 实现销售，且未来将存在(zài)持续大规模的研发投入，该公司无法保证未来几年内实现盈
利。

新通(tōng)药物表示，如公司发行上市申请获得监管部门
审核通过及注册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状(zhuàng)态持续存(cún)在(zài)或累(lèi)计亏损持续扩大，进(jìn)而可能导致触发《上海证券交(jiāo)易所科创板股票上(shàng)市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上(shàng)市公司持(chí)续(xù)监管办法（试行）》，公(gōng)司触及终(zhōng)止上市标准的，股(gǔ)票将直接终止上市 。

责编(biān)：桂衍民

校对：刘榕枝