首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批

4月30日，港股龙头药企中国生物制药下属(shǔ)正大天晴药业集团申(shēn)报的1类(lèi)创新药富马酸安奈克替尼(ní)胶囊（TQ-B3101，安柏(bǎi)尼）获国家药品(pǐn)监督管理局(jú)批准(zhǔn)上市，成为首个获批用于ROS1阳性非(fēi)小细胞肺癌的国产靶向药。据了(le)解，肺癌是我国(guó)发病率和死亡率最高的癌种，其中80%至85%为非(fēi)小细胞肺癌。

安奈克替(tì)尼是正大天晴自主研发(fā)的“化学药品1类”创新药，此次获批适应症为用于ROS1阳性的局部晚期或转 移性(xìng)非小细胞肺癌(ái)成人患者(zhě)的治疗。ROS1基因融合是非小(xiǎo)细(xì)胞肺癌的重要驱动基因之一。从病理和治疗角度，肺癌大(dà)致可(kě)以分为非小(xiǎo)细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺(fèi)癌（SCLC）两(liǎng)大类，其中(zhōng)非小细胞肺癌(ái)约(yuē)占比80%至85%。在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生
率(lǜ)为1%至2%，东亚
人(rén)群中略高，为2%至3%。

中国生物制药首席执行长、正首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批 大天晴(qíng)药(yào)业集团董事长谢承润表(biǎo)示：“我们(men)一直将临床价值视为药品研发的首要导(dǎo)向(xiàng)，针对我(wǒ)国庞大(dà)的肺癌患者规模(mó)，我们(men)在(zài)这一领(lǐng)域(yù)持续布局(jú)。安奈克替尼的获批上市，将给为数(shù)众多的ROS1阳(yáng)性非小细胞肺癌患者带来更多的治(zhì)疗选择，也(yě)将进(jìn)一步丰富完善我们在肿瘤领域的产品管线，造福更多患者。”

一项针对安奈克替尼(ní)单药(yào)治疗ROS1阳性非(fēi)小细胞肺癌患者的II期单臂、多中心(xīn)临床研究(jiū)显示，截至2022年6月20日，111例受试患者中，基(jī)于IRC（独立(lì)评审委员会(huì)）评估的客观缓(huǎn)解率（ORR）达首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批到81.08%，缓(huǎn)解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。肺(fèi)癌伴脑转移患(huàn)者预(yù)后差(chà)，自然平均生存时间仅为(wèi)1到2个月，是临床关注(zhù)的(de)热点之一。针对存(cún)在脑转移 的受试(shì)者， IRC评(píng)估的颅内客观缓(huǎn)解(jiě)率(lǜ)（CNS-ORR）、中位颅内缓解持续(xù)时间(jiān)（CNS-mDOR）和中位颅(lú)内疾病进展时(shí)间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个月和17.25个月。

国家癌症中心发布(bù)的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显(xiǎn)示，肺癌是我国恶性肿瘤发病和(hé)死亡的首(shǒu)位原因，当年新发肺癌病例达(dá)106.06万人，死亡人数达(dá)73.33万人。目前国内已经批准使用的ROS1抑制剂均为进口药物。

头豹研究院此前预计，中(zhōng)国非小细(xì)胞肺癌新(xīn)发病(bìng)人数2024年将达到88.4万人，非小细(xì)胞(bāo)肺(fèi)癌(ái)药物(wù)市场规模将达到822.4亿(yì)元。由(yóu)于中国非小(xiǎo)细胞肺癌患者数(shù)量庞大，对于ROS1阳性非小细胞肺癌的(de)治疗仍(réng)然 存在巨大的临床未满足需求(qiú)。

未经允许不得转载：天津电机维修_天津进口电机维修_天津特种电机维修_天津发电机维修 首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批