成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理

证券时报e公(gōng)司讯，成大生物(688739)9月2日晚(wǎn)间成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理(jiān)公告，公司全资(zī)子公司成大生(shēng)物（本溪）有限(xiàn)公司（简称(chēng)“本溪子公司”）研发的(de)冻干人用狂犬(quǎn)病(bìng)疫(yì)苗（人二倍体细胞(bāo)）（简称“人用二倍体狂苗”）境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管(guǎn)理(lǐ)局的《受理通知书》。

成大生物(688739)9月2日晚公告，公司(sī)全(quán)资子公司成大生物（本溪）有限公司（下称“本溪(xī)子公司”）研发的冻干人用狂犬病疫苗(miáo)（人二倍体细胞）（下称“人用二倍体(tǐ)狂(kuáng)苗”）境内生产药品注册上市(shì)许可申请(qǐng)于近日获(huò)得了国家(jiā)药品监督管理局的《受理通(tōng)知书》。

据介绍(shào)，狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人(rén)兽共患的急性传染病，临(lín)床表现为(wèi)特(tè)有(yǒu)的(de)恐水、怕风(fēng)、咽(yàn)肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦(dàn)有症状出(chū)现，病死率接近100%。本(běn)次本溪(xī)子公司申请注册的人用二倍体狂苗以(yǐ)人(rén)二倍(bèi)体细胞为培养基质，生产工艺先进、质量稳定，具有良(liáng)好的安全性、免疫原性。

成(chéng)大生物(wù)表示，本次人用二倍体狂苗申请生产药品注册获得(dé)受理对公司近(jìn)期业(yè)绩不会(huì)产(chǎn)生重大影响。未来若获批上市销售，将能够丰富公司产(chǎn)品管(guǎn)线，增(zēng)强公司核心竞(jìng)争力，对公司经营业绩产生积极的影响。

据悉，根据(jù)国家药品(pǐn)注册(cè)管理的相关规定(dìng)，人用二倍体狂苗向国家药品监督管理(lǐ)局(jú)递交生(shēng)产(chǎn)上市药(yào)品注册申请获得受理后，还(hái)需要经(jīng)过技术审评、注(zhù)册检验、注册核查等程(chéng)序。

成大生物称，审评(píng)审批进度及取得生产(chǎn)药品注册批件的时间具有一定(dìng)的不确定(dìng)性，产品能否最终实(shí)现(xiàn)商业目的也存在一定(dìng)的(de)不确定性。

成大生物主营(yíng)业务为人用疫苗(miáo)的研发(fā)、生产与销售。公司已经上市品种有人用狂犬病疫(yì)苗和人用乙脑灭活疫(yì)苗。公(gōng)司产品管线丰富，研发进度梯度合(hé)理，从总(zǒng)体规模上和疫苗(miáo)细分产品市场来看(kàn)，公司具有较强实力和发展潜力，处于众多疫苗生产企业的头部位置。

值(zhí)得一提的是，成大生物的人用狂犬病疫苗自2008年以来市(shì)场占有率(lǜ)连续十余年保持(chí)领先(xiān)，处(chù)于人用狂(kuáng)犬病疫(yì)苗领域(yù)龙头地位；公司人(rén)用乙脑灭活疫苗(miáo)是目前(qián)国内唯(wéi)一在售的乙(yǐ)脑(nǎo)灭活疫(yì)苗，公司(sī)加强推广力度，持续提升品牌知(zhī)名度和(hé)美(měi)誉度，逐步扩(kuò)大乙脑灭活疫苗的销售(shòu)规模，努力(lì)将其打造(zào)成公司业绩的(de)有效支(zhī)撑点。

据成大(dà)生物2024年半年报，报告期(qī)内，公(gōng)司持续优(yōu)化(huà)研发管理平台，整合并合理配置沈阳(yáng)、北京和本溪三地的优势资源与能力，对在研疫(yì)苗(miáo)项目进(jìn)行分类管理、密切跟踪和严格考核，加快推进重点研发项目。人用二(èr)倍体(tǐ)狂苗、四价流(liú)感疫苗、hib疫苗处(chù)于Ⅲ期临床试验阶段，其中人用二倍体狂(kuáng)苗项目已完成新药上(shàng)市许可申请前会议（Pre-NDA），成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理四价流感疫苗(miáo)、hib疫苗均在按计划开展三期临床试验。

另外，成(chéng)大生物的15价HPV疫苗、13价肺炎疫苗(miáo)、水痘疫苗处于(yú)Ⅰ期(qī)临床试验阶段，其中15价HPV疫(yì)苗顺利启动I期临床试(shì)验(yàn)，已完成全(quán)部受试(shì)者入组，13价肺炎疫苗已完成I期(qī)临床基(jī)础免疫，水痘(dòu)疫苗已完成I期临床全部受试者入(rù)组。ACYW135四价流脑疫苗已经获得临(lín)床批(pī)件，按计划开(kāi)展临床试验前的成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理各项准备工作。重组带状疱疹(zhěn)疫苗、20价肺炎结合疫(yì)苗、B群(qún)流(liú)脑疫苗、多价(jià)手足口疫苗和狂犬病抗(kàng)体等在研产品的各项临床前研究工作亦在稳健(jiàn)推进中。

成大生物在半年(nián)报中介绍，公司继续加(jiā)强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，公司的核(hé)心技(jì)术仍然保持在国内规(guī)模(mó)化培养技术领域的领先地位。

在人(rén)用二倍体狂苗申请生(shēng)产药品注册获受(shòu)理后(hòu)，成大生物的四价流感疫(yì)苗、hib疫苗在(zài)年(nián)内会否迎(yíng)来新的进展，尤(yóu)其值得关注。

未经允许不得转载：天津电机维修_天津进口电机维修_天津特种电机维修_天津发电机维修成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理