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成大生物:人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理

成大生物:人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理

证券时报e公司讯(xùn),成大生物(688739)9月(yuè)2日晚间公告,公(gōng)司全资子(zi)公司成大生物(wù)(本溪)有限公司(简称“本溪子公司”)研发的(de)冻干人用狂犬病疫苗(miáo)(人二倍(bèi)体细胞)(简称“人用(yòng)二倍体狂苗”)境内(nèi)生产(chǎn)药品注册上市许可(kě)申请于近日(rì)获得(dé)了国家药品监督管理局的《受理通 知书》。

成大生物(688739)9月2日晚公告,公司(sī)全资(zī)子公司成大生物(本溪)有限公司(下(xià)称“本溪子公司”)研发的冻干人用(yòng)狂(kuáng)犬病疫苗(人二倍体细(xì)胞)(下称“人(rén)用二倍体狂苗”)境内生产药品注册上市(shì)许可申请于近日获得了国家药品监督(dū)管理局的《受理通知书》。

据介绍(shào),狂犬病是(shì)由狂 犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病,临床表现为特有的恐水、怕风、咽(yàn)肌痉挛、进行性瘫痪等,一旦有症(zhèng)状出现,病死率接近100%。本(běn)次本(běn)溪 子公司申请注册的(de)人用二 倍体狂苗以人二倍体(tǐ)细胞为(wèi)培养基质,生产工(gōng)艺先进、质量稳定,具有良好的安(ān)全(quán)性、免疫原性。

成(chéng)大生物表示,本次人(rén)用二倍体狂苗申请(qǐng)生产药品注册获得受理对公(gōng)司近期业(yè)绩(jì)不会产生(shēng)重大影响。未来若获批上市销售,将能够丰富公司产品管线,增强公司核心竞争力,对 公司经营业绩 产生积极的影(yǐng)响。

据悉,根(gēn)据(jù)国家(jiā)药品注册管理(lǐ)的相关规定(dìng),人用二倍体狂苗向国家药品监督管理局递交生产上市(shì)药品注册申请获得受理后,还(hái)需要经过技术(shù)审评、注册检验、注册核查 等程序。

成大生物称(chēng),审评审批进度及取得生产药品注册批(pī)件的时间具有一定的不确(què)定性,产品能否最终实现成大生物:人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理商业目的也存在(zài)一(yī)定的不确定(dìng)性。

成(chéng)大生物主营业(yè)务(wù)为(wèi)人用疫苗的研发、生产(chǎn)与 销售。公司已经上市品种有(yǒu)人用狂犬病疫苗(miáo)和人用乙脑灭活疫(yì)苗。公司(sī)产品管线丰富,研发进度(dù)梯度合理,从总体规模 上和疫苗细(xì)分产 品市场来看,公司具(jù)有较强实力和发展潜力,处于众多疫苗生产企业的头部位置。

值得一提的是,成大生物的人用狂犬(quǎn)病疫苗自2008年以来(lái)市场占有率连续十(shí)余年保持领先,处于人用狂犬病疫苗领域龙头地(dì)位;公司人用乙脑灭活疫苗是目前国内唯一在(zài)售的乙脑(nǎo)灭活疫苗,公司加强推广力度,持续提升品(pǐn)牌知名度和美誉度,逐步扩大乙脑(nǎo)灭活疫(yì)苗 的销售规模,努力将其(qí)打(dǎ)造成公司业绩的(de)有效(xiào)支撑点。

据成大生(shēng)物2024年半年报,报告(gào)期内(nèi),公(gōng)司持续优(yōu)化研发管理 平台,整合并合理配置(zhì)沈阳、北(běi)京和本溪三地(dì)的优(yōu)势资(zī)源与(yǔ)能力,对在研疫苗(miáo)项目进(jìn)行分类(lèi)管理、密切跟踪和严格考核成大生物:人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理,加快(kuài)推(tuī)进(jìn)重点(diǎn)研发项目。人用二倍体狂苗、四价流感疫苗、hib疫苗(miáo)处于(yú)Ⅲ期临床试验阶段,其中人用(yòng)二倍体狂苗项(xiàng)目已完成新药上市许可申请前会(huì)议(Pre-NDA),四价流感(gǎn)疫苗、hib疫苗均在按计划开展 三期临床试验。

另外,成大(dà)生物的15价HPV疫苗、13价肺炎疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶(jiē)段,其中15价HPV疫苗顺利启动I期临床试验,已 完成全部受试者 入组,13价肺炎疫苗已完成I期临床基础免疫,水痘疫苗已完成I期 临床 全部受试者入组 。ACYW135四价流脑疫苗(miáo)已经获得临床批件,按计划开展临床试验前的各项准备成大生物:人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理工作。重组带状疱疹疫(yì)苗、20价(jià)肺炎结合疫苗、B群(qún)流脑疫(yì)苗、多价手足口疫苗和狂犬病抗(kàng)体等在研产品的各项(xiàng)临(lín)床前 研究工作亦在稳健推进中。

成大生(shēng)物在半年报中介绍,公司继续加强人用狂犬病疫苗(miáo)和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺(yì)的研究开发(fā),公司(sī)的核心(xīn)技术仍然保持在国内规模化培养技(jì)术领域的领先地位。

在人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理后(hòu),成大生(shēng)物的四价(jià)流感疫(yì)苗(miáo)、hib疫苗(miáo)在年内(nèi)会否迎来新的进展,尤其值得关注。

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