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医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

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  近 日,商(shāng)务部、国(guó)家卫生健康委、国家 药监局联合发布(bù)《关于在医疗领(lǐng)域开展扩(kuò)大开放试点工作的通(tōng)知》,其中指(zhǐ)出在北京、上海、广东 自(zì)贸(mào)区和海(hǎi)南自由贸易港,允(yǔn)许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技(jì)术应(yīng)用,以用于产品注册上市和生产。所(suǒ)有经过注册上市和批准生产的产品,可(kě)在(zài)全国范围使用。

  中国企业资本联盟(méng)中国区首席(xí)经济学(xué)家柏文(wén)喜在接受(shòu)《证券日报(bào)》记者采访(fǎng)时表示(shì),引入外(wài)商投资(zī)干细胞医疗行业意味着中国在医疗领域的进一步开放,这将有助于吸引更多(duō)的国际先进技术和管理经(jīng)验,促进国(guó)内(nèi)相(xiāng)关产业的(de)快速发展(zhǎn)。同时,外商(shāng)投(tóu)资的增加也有助于提升中国(guó)在全球医疗健康产业中的(de)影响力和(hé)竞争力。

  据悉,细胞疗法是当(dāng)今医学研究最前沿、最热门(mén)的(de)领域之一,干(gàn)细胞(bāo)凭(píng)借其多向分化、免疫调节以(yǐ)及分泌细胞因子等功(gōng)能(néng),成(chéng)为细胞治疗研究的核心领(lǐng)域。

  《证券日报 》记者梳理发现(xiàn),近年来,国家陆续颁布一系列政策(cè),从临床(chuáng)研究到(dào)产业发展(zhǎn),明确支持(chí)鼓励干(gàn)细胞创(chuàng)新技术发展和产品的转化落地。其中“十四五(wǔ)”规划指出,重点(diǎn)发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗(liáo)产品、免疫细胞治疗(liáo)等(děng)。国家药品监督管(guǎn)理局也(yě)发布了多项指导原则,如《人源(yuán)性干细胞及其衍生细胞治(zhì)疗产品临(lín)床(chuáng)试验技术指导(dǎo)原则(试行)》,为干细胞产品的研发、注册申报及(jí)临床试验提供技术指导。

  此外,干(gàn)细胞新药(yào)申(shēn)报也如(rú)火如荼,呈(chéng)现逐年递增(zēng)态势(shì)。据国家医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益药品监督(dū)管理局(jú)食品药品审核查验中心网站统计,2018年至(zhì)2024年7月底,干细胞新药IND(新药临床研究申请)申报(bào)获得受理的项目达111个,IND获批项目(mù)83个,进入(rù)临(lín)床试验阶段的项目(mù医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益)达60个。

  赛迪顾(gù)问数 据显示,中(zhōng)国细胞基因治疗的(de)产业规模高速增长。2023年,中国细胞基因治疗产业规模(mó)达28.2亿元,同比增长98.9%。其中,干细胞医疗 产业(yè)规模为8.6亿元,占比30.4%。

  近日,铂生卓越生(shēng)物(wù)科技(jì)(北京)有限公(gōng)司获得北京市药品监督管理局核发的全国第一 张干细胞药品生(shēng)产许可证 ,这也(yě)意味着该公司已获(huò)得生产干细胞药(yào)品的法定资格与能力。

  面(miàn)对干细胞医疗行业的发展新机遇,不少(shǎo)上市公(gōng)司也已积极(jí)布(bù)局。

  华邦健康日前通过互动平台表示(shì),公司参股企(qǐ)业(yè)河北生(shēng)命原点是河北省干细胞库的建设和运营方,其核(hé)心业务(wù)为(wèi)新生儿(ér)干细胞、成人免疫细(xì)胞等细胞存储业务和干细胞产品临床研究和应用转(zhuǎn)化。中源(yuán)协和2024年半年报显示,公(gōng)司全资子公司(sī)武汉光谷中源药业有 限公司研发的干(gàn)细胞创新药VUM02注射液作为第一(yī)个IND被受理。

  赛迪顾问医(yī)药(yào)健康产业研究中心(xīn)分析师王旭向《证券日报(bào)》记者(zhě)表(biǎo)示,目前整个干细胞医(yī)疗(liáo)行业相关产业链发展还不太完善,如(rú)适合规模化制 备的培养容(róng)器、培(péi)养基、自动(dòng)化(huà)生产(chǎn)设备等关键环节(jié)还有(yǒu)很大发展空间,随着(zhe)干细胞(bāo)技术的发展(zhǎn)和产品转化,将带动相关(guān)产业链的发展(zhǎn)。

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