药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为

本报讯（记者李丹青）记者(zhě)近日从国家(jiā)医保局(jú)获(huò)悉，为确保药品(pǐn)集采(cǎi)的公平公正、公开透明，国家医保局(jú)和国(guó)家药监(jiān)局进一步紧密协作(zuò)，引(yǐn)导企业规
范投标(biāo)行为、保障集采中选药品质量。

自2018年国家推(tuī)进药品集(jí)采改(gǎi)革以(yǐ)来，9批国家组织(zhī)药(yào)品集采已(yǐ)覆盖374种药品。集(jí)采通过汇集全国医疗机构的采购需求量(liàng)，开展以量(liàng)换价，企(qǐ)业自(zì)主报价，中标后即获(huò)得明确的采购合同量，大幅节约营销费用，形成降价空间，有效降低患者(zhě)费(fèi)用负担(dān)，惠及广大群众。

据(jù)介绍，2019年新修订的药品管理法实施，全面推行药品(pǐn)上市(shì)许可持有人（以下称持(ch药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为í)有(yǒu)人）制度。持有人依法对药(yào)品(pǐn)研制、生产、经营、使用全过程(ché药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为ng)中药品的安 全性、有效性和(hé)质量可控(kòng)性负责(zé)。药品集采的(de)申报主体为持有(yǒu)人，持(chí)有(yǒu)人在 获得(dé)药(yào)品(pǐn)上市许可后(hòu)，可(kě)以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。

“持有人制度下，药品上市许可和生产许可‘解绑’，这(zhè)让优秀(xiù)研发创业团队(duì)的创新活力进一步释放(fàng)，也使具有制造(zào)优(yōu)势的企业更好(hǎo)发挥集约化优势，优(yōu)化了医药(yào)行业资(zī)源(yuán)配置。”国家医(yī)保(bǎo)局价格招采司负责人
介绍，当前持有人委托生产的药品已占(zhàn)所有中选药(yào)品的10%左右。

与(yǔ)此同时，医保部门也关注到(dào)一些影响市场公平竞争秩序的(de)苗头性问题，给药品(pǐn)集采(cǎi)工作药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为的规范化带来一定挑战。

这位负责人(rén)透露，有的持有(yǒu)人将部分规格药品的
上市许可(kě)转让给另(lìng)一家新成立的企业(yè)，再由该新企业委托原企业生产，试图拥有多个(gè)申报名(míng)额，不(bù)正当获取竞争优(yōu)势(shì)和市场(chǎng)份额；部分持有人以仅委托生产(chǎn)模式运营(yíng)，资(zī)产轻、规模(mó)小，但同时不可忽(hū)视的是
，违法违规成本(běn)低，管理风险(xiǎn)增大；有的持有人主动“撒把”、成“甩手掌柜”，依靠受托生(shēng)产企业进行质量把控，存在履约能力不足问题。

针对(duì)这些问题，第(dì)9批集(jí)采已对委托生产、上市许可转让(ràng)等情形采取了相(xiāng)应(yīng)措(cuò)施(shī)。下一(yī)步(bù)，国家医保局将会同国家药监局加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报(bào)资(zī)格、中选规则、供应能力、质量(liàng)监(jiān)管等(děng)方(fāng)面采取措施，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资(zī)格(gé)，对涉及(jí)上(shàng)市许可(kě)转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为
；对涉及委托生产(chǎn)的企业(yè)开展产能调查，防范供应风险。

国家药监局药品监管司负责人表示，药(yào)品监管(guǎn)部门将持续以强有力的(de)监管行动，提(tí)升药品委托(tuō)生产业(yè)态的规(guī)范性。对监管中发(fā)现的不合规行为，监督指导企业及时整改；对涉(shè)嫌违法(fǎ)违规的，依法(fǎ)调查处置，直至(zhì)注销药品生产许可。

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